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摘要：研究数据格外亮眼！ 1. 所有患者的客观缓解率达48.6%，疾病控制率达73%；所有胃癌患者总客观缓解率为57.1%。 2. 既往接受至少2线治疗失败的胃癌患者：客
研究数据格外亮眼！1. 所有患者的客观缓解率达48.6%，疾病控制率达73%；所有胃癌患者总客观缓解率为57.1%。2. 既往接受至少2线治疗失败的胃癌患者：客观缓解率为61.1%，疾病控制率为83.3%。3. 而且总体耐受性良好！在此次ASCO大会上，科济药业展示了两篇关于CT041的研究成果，包括：（1）在美国进行的针对晚期胃癌和胰腺癌患者的多中心1b期试验的结果；（2）在进行的针对晚期胃癌/食管胃结合部腺癌患者的Ib/II期试验的安全性和初步疗效结果。客观缓解率60%！多线治疗失败的胃癌患者抗肿瘤活性显著改善！此项Ib期试验在美国6个中心进行，截止2022年5月6日，已有14例患者入组，包括既往接受过至少两种前线系统治疗的5例胃癌/食管胃结合部腺癌（GC/GEJ）患者以及至少接受过一种前线治疗的9例胰腺癌患者。既往中位治疗线数为3线，共接受18个周期的CT041治疗。14例患者按三个剂量水平（DL）给药，包括DL1为2.5~3.0×108细胞（n=6），DL2为3.75~4.0×108细胞（n=6）和DL3为6.0×108细胞（n=2）。在胃癌/食管胃结合部腺癌患者的分组中，客观缓解率（ORR）为60%，其中完全缓解（CR）1例。此外，约80%（4/5）的疾病稳定（4例胰腺癌患者）患者中观察到了肿瘤的缩小。中位缓解持续时间及中位无进展生存期均未达到。在DL1中观察到的客观缓解率（ORR）为16.7%，疾病控制率（DCR）为50%。在DL2中观察到的客观缓解率为33.3%，疾病控制率为83.3%。DL3组的两例患者在截止日期前尚未评估肿瘤疗效。未观察到剂量限制性毒性或治疗相关死亡。此项临床试验数据显示，与历史治疗方案相比，CT041在既往接受多线治疗的胃癌患者中可能有显著的抗肿瘤活性改善。疾病控制率达78.6%！57.1%患者首次输注后肿瘤达到部分缓解！此项Ib/II期试验旨在评估胃癌/食管胃结合部腺癌患者的安全性和有效性。在Ib期，使用3+3设计研究了CT041 2.5×108和3.75×108细胞的剂量水平。截止到2021年12月22日，14例胃癌/食管胃结合部腺癌患者纳入Ib期，其中57.1%的患者转移器官数目≥3个，92.9%存在腹膜转移。大多数患者（85.7%）之前接受过二线治疗或包含氟尿嘧啶、奥沙利铂和紫杉醇的三联疗法治疗。35.7%的患者曾接受过PD-1/PD-L1抑制剂治疗。最后有13例患者可进行肿瘤评估，1例患者退出评估。14例患者中有8例（57.1%）在CT041首次输注后的首次肿瘤评估即达到部分缓解，基于研究者评估客观缓解率和疾病控制率分别为57.1%和78.6%。中位随访时间为8.8个月，中位无进展生存期(mPFS)和中位总生存期（mOS）分别为5.6个月和10.8个月。至数据截止日期，有7例患者仍然存活。初步研究结果表明，CT041在接受晚期胃癌/食管胃结合部腺癌患者中具有显著疗效及可控的安全性。CT041取得成就一览2020年5月，FDA批准了CT041用于治疗claudin18.2阳性的胃、胃食管连接处或胰腺腺癌患者的研究新药(IND)许可；2020年，美国FDA授予其孤儿药认定，用于治疗胃癌/胃食管结合部癌；2021年，CT041先后获得欧洲药品管理局（EMA）的孤儿药认定、欧洲“优先药物”（PRIME）资格；2022年，CT041获美国FDA授予“再生医学先进疗法”（RMAT）资格。2022年3月3日，CT041获国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）同意进入确证性Ⅱ期临床试验！除此之外，还有多款靶向CLDN18.2的CAR-T细胞疗法。例如，由传奇生物研发的LB-1904，用于治疗胃癌或者胰腺癌，目前已经进入临床I期试验。此外，科济药业自主研发的重组人源化Claudin 18.2(CLDN18.2)单克隆抗体AB011，用于治疗晚期胃腺癌患者，目前也正在进行临床试验招募中。目前急招B细胞淋巴瘤、T细胞淋巴瘤、T细胞白血病（T-ALL）、急性白血病、非霍奇金淋巴瘤、肝癌、胃癌、前列腺癌、甲状腺癌、巢癌、间皮瘤等癌种！想要评估病情是否能够接受CAR-T疗法可将病理报告、治疗经历及出院小结等提交至无癌家园医学部400-626-9916进行初步评估！◆结直肠癌◆靶向结直肠癌！斯丹赛实体瘤CAR-T疗法闪耀国际！2022年6月3日~6月7日举行的美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上，上海斯丹赛生物公司将以壁报的形式汇报GCC19CART的最新数据。会上，斯丹赛将做基于自主研发的CoupledCAR?平台技术开发的首发候选产品GCC19CART的报告，该产品被开发用于治疗复发/难治性结直肠癌(R/R mCRC)患者。2022年4月19日，上海斯丹赛生物宣布，其开发的实体瘤CAR-T产品GCC19CART被美国食品和药物管理局（FDA）授予快速通道资格。
文章来源：《生态毒理学报》 网址: http://www.stdlxbzz.cn/zonghexinwen/2022/1207/2079.html